伴随我国经济蓬勃发展，人民群众生活水平逐步提高，消费持续升级，化妆品消费市场也在不断增长，目前我国化妆品消费市场已位列世界第二。
随着化妆品消费市场的快速发展，我国化妆品产业也在不断发展升级。然而，在产业快速发展的过程中，也存在着诸多问题。国家药品监督管理局数据显示，截至2021年10月，我国化妆品注册备案企业超过7万家，但其中拥有化妆品生产许可证的企业仅有5400多家，委托生产企业比例超过90%。由此可见，委托生产方式是我国目前化妆品生产行业较为常见的方式。
在化妆品产业发展初期，委托生产方式对推动产业发展起到了重要作用，但在后续发展过程中，也出现诸多影响化妆品安全的问题。随着人民生活水平的不断提高，对化妆品的要求与期待也水涨船高。如何保障公众用妆安全，是药品监管部门的一项重要工作，而委托生产情况复杂、风险更高，监管人员尤其需要关注。2021年《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，如何做好新时期化妆品委托生产监管，从源头控制化妆品安全风险，值得监管人员思考。本文从化妆品委托生产的类型、新规下化妆品委托生产监管以及风险等角度，谈谈个人的理解及认识。
化妆品委托生产类型
目前，我国化妆品生产较为常见的委托生产方式主要有委托生产（OEM）和委托研发并生产（ODM）两种类型。
OEM生产方式
提到委托生产，在日常生活中听到最多的就是“OEM代加工”，通俗来说就是贴牌生产。委托方是品牌持有者，负责产品设计、研发和销售；受托方只负责依照委托方提供的产品工艺配方进行产品生产加工。在生产过程中，委托方出于对配方保密的考虑，通常提供原料，受托方仅仅负责生产，生产结束后成品交委托方销售。
在这种生产方式下，委托方掌握产品核心技术，控制产品定位走向，还掌控着产品的销售渠道，是产品的绝对掌控者。在“互联网+”时代，化妆品与自媒体、直播、网红等网络名词关联越来越紧密，产品更迭换代需求越来越频繁。为了增加产量和销量，降低新建生产线风险，缩短产品生产周期，快速应对市场需求变化和抢占市场，越来越多品牌方直接将订单委托给一家或者多家持有生产许可证的化妆品生产厂家生产，最后贴上自己的商标进行销售。如此，委托方不仅大大减少了因建厂、申报许可、采购设备、人员管理等带来的时间、经济成本，还提高了品牌附加值。而具备成熟生产条件，并已取得化妆品生产许可证的受托方，虽能够通过已有的场地、设备及专业生产人员等资源创造高效益，但也存在因技术、原料等重要因素受限于委托方，导致在生产管理等方面存在较大的风险和问题，如原料不合规、生产记录不规范、问题产品难溯源等。同时，在《条例》及其配套文件出台前，委托方和受托方也因权利与义务界定模糊，监管处罚过轻，跨省监管信息不畅通等问题的存在，给监管部门开展监管工作带来巨大挑战。
ODM生产方式
ODM是英文“cture”的缩写，翻译成中文是“原始设计制造商”，从企业角度来说就是将客户对产品的设想变为现实。与OEM企业不同，ODM企业对产品具有更大的主导权。
在ODM生产模式下，委托方仅需向受托方提供对产品功能、性状质地、包装设计等方面的想法，甚至可直接采用受托方已有的产品，然后贴上自身的品牌进行销售。委托方不需要组建专业的产品研发团队，很大程度上降低了化妆品行业门槛。目前，ODM模式在化妆品行业中低端品牌中较为常见。尤其是一些美容院，注册一个商标后，将产品的生产全权委托给受托方，甚至包括产品的备案工作。此举给一些企业进行违法添加等不法行为留下了可乘之机，为化妆品安全埋下隐患。
委托生产方式对发挥企业各自的优势，促进生产设备资源的充分利用、集约化管理和降低产品成本具有积极意义。然而，在化妆品监管新规出台前，因双方责权不清，存在着较大的安全风险。
新规下的化妆品委托生产监管
《条例》首次提出“注册人”“备案人”“注册人备案人承担主体责任”等概念，细化明确“化妆品注册人备案人”与“受托生产企业”的义务和责任，强化委托方监督责任，加大对违法行为的处罚力度，对规范委托生产行业发展具有积极促进作用，也给化妆品委托生产监管带来新变化。笔者将从委托双方责任、处罚、委托准入以及注册备案四个方面，谈谈《条例》及相应配套法律法规实施给委托生产监管带来的变化。
明确双方主体责任减少纠纷推诿
《化妆品卫生监督条例》中对化妆品生产企业及其生产行为进行约束，但未明确委托生产双方的权利与义务。在原料采购、不良反应报告、产品召回、产品安全性等问题上，委托方与受托方的责任划分不明确。委托方认为受托方应承担产品质量安全相关的责任，而受托方认为自己只是负责加工生产，产品的最终权益是属于委托方的，并不需要对产品负全部责任。因此，在处理委托生产产品不合格或违规生产等问题时，双方常互相推诿责任，而因法规无明确的规定，不同执法人员对责任的划分也有不同的看法，给执法带来阻碍，容易为化妆品安全埋下隐患。
《条例》明确了注册人备案人的主体责任，受托生产企业对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。委托双方职责进一步明确，委托生产监管有了法规依据。受托生产企业按规定要对生产活动负责，而整个生产活动从原料采购就开始了，这也说明受托方也要对生产中使用的原料负责，不应忽略原料安全性和使用限量等因素而盲目投料。当然，正如《条例》规定，注册人、备案人对质量安全负主体责任，且需对受托生产企业的生产活动进行监督。当产品质量出现问题，如菌落总数不达标等，委托方也将因监督不到位承担部分责任。《条例》第六十一条更是对“化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督”的违法行为进行了严肃处罚。由此看来，以往委托方简单注册一家公司后将生产活动全部事宜交给生产企业，自己只顾最终成品收益的现象将会越来越少。委托方与受托方职责明确，遇到产品安全质量追责问题，不易发生推诿纠纷，监管部门进行处罚有据可依、有法可依，降低了执法难度，减少了化妆品安全风险的发生。
加大处罚力度增强震慑作用
《条例》出台前，因化妆品监管法规30年未变，严重滞后于化妆品市场的发展，一些较严重的违法违规行为未能受到相适宜的处罚。比如，企业生产经营未经备案的产品或者不在许可范围内的产品，得到的处罚仅是罚款“违法所得”，对应的处罚金额往往不高，对企业几乎没有太大影响，无震慑作用；对于相关委托方更是仅被下达“警告”处罚。《条例》中违法行为的罚款为“货值金额”，这能有力地震慑违法分子，避免发生企业以“未销售”理由逃避罚款的情况。对于情节严重的，处罚更会至个人，如《条例》第五十九条中明确表示“化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品”情形下，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。由此可以看出，新规的约束和处罚力度加大，可以有效地规范目前一些微小生产企业、不关注生产的销售公司甚至“皮包公司”的生产销售行为。
提高委托方门槛加强质量把控
《条例》出台前，法规未对委托方准入门槛设限，因此市场中有很多缺乏专业知识的委托方。他们不仅缺乏专业知识、不了解化妆品生产，更为严重的是法规意识淡薄，没有安全风险意识。有些委托方甚至为逃避监管，虚拟注册地址，当产品发生质量问题时，监管部门难以溯源，消费者难以维权。
《条例》的出台对化妆品注册人、备案人、受托生产企业需要具备的条件做了明确规定，提高了委托生产的门槛，而且明确了委托方的主体责任，并在条款中对专业人员做了具体要求。如《条例》第三十二条中要求“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责”，并且“质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”。同时，《条例》第六十一条也对“未依照本条例规定设质量安全负责人”需负的法律责任做了明确的阐述。
细化备案责任降低质量风险
在原有的备案相关法规要求下，因对《化妆品生产许可证》委托方的监管手段薄弱、处罚力度不大，一些委托方的违法行为往往得以逃脱法律责任。《条例》及配套法规的发布增加了备案程序上对委托方的约束，一定程度上降低了产品质量安全风险。如《化妆品注册备案管理办法》第三十一条指出“化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，国产化妆品应当在申请注册或者进行备案时，经化妆品生产企业通过信息服务平台关联确认委托生产关系”；《化妆品注册备案资料管理规定》第二十七条第三款与此相呼应。双方通过平台关联确认委托生产关系，不仅能保证受托方的资质符合要求，也意味着受托方将很难进行“转包”。如此既避免了转包情况的发生，又增加了产品可追溯性，对降低产品质量风险有着重要作用。
委托生产可能存在的风险
《条例》强调风险管理理念，产品上市前后管理都离不开对产品质量风险的把控。前文中，笔者概述了新规实施下委托生产监管的变化，监管人员的监管难度降低，但不可置否的是，委托生产下的产品质量安全仍存在潜在风险。
质量安全负责人能力判定要求不明确
《条例》要求“质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验”，但未明确如何判定具有化妆品质量安全相关专业知识，是提供一些资质证书或培训证明材料，还是通过现场询问法规政策、质控标准等信息来证明，这个不确定性影响了对实际生产方的质量安全负责人履职能力的评估。若实际能力不匹配将可能导致企业质量管理不到位，引发产品质量安全问题。
委托生产监管要点细化不够
《条例》第二十八条和第六十一条都明确要求化妆品注册人、备案人要对受托生产企业的生产活动进行监督，然而《条例》及《化妆品生产质量管理规范》征求意见稿中未明确如何判定委托方对受托方监督到位的标准。另一方面，《条例》强调注册人备案人主体责任，当涉及跨省委托的违法行为时，委托方所在地的监管部门如何有效异地取证等一系列问题也将是监管面临的困难。难以有效取证将导致违法行为处罚不到位、监管力度不够，无法有效震慑违法行为，势必导致产品质量安全风险增加。
实验室工艺与实际生产有偏差
OEM委托模式中，非生产企业型委托方的技术人员具备充足的实验室研发能力和经验。但是由于长期缺乏实际大批量生产经历，OEM企业将其研发成果转化应用于工厂大批量生产时，如未进行工艺验证，他们提供的工艺步骤参数及产品质量标准等很可能出现偏差。出于节约成本和尽快上市抢占市场的考虑，很多企业未经工艺验证，直接将小试的工艺及配方用于大生产，一旦出现工艺偏差，被放大后将严重影响产品质量。按《条例》规定，备案人提交规定的备案资料后即完成备案，对于资料中要求的第三方检验报告，为节约成本，企业送检的产品往往是实验室打样样品或者小试样品，得到的检验报告或许无法体现批量生产出的产品的实际情况。类似以上情况都可能引发产品质量安全风险，如何规避这类风险是监管部门需要关注的一项重要工作。
委托双方法规意识淡薄
在实际备案核查工作中，笔者发现部分代加工企业存在以“自主生产”方式办理受托生产普通化妆品的备案，同时又在备案系统中上传相应的委托加工合同的情况。企业这种自相矛盾的做法，固然有委托方规避责任的原因，但另一方面也说明持有《化妆品生产许可证》的受托方同样法律意识淡薄，没有真正理解《条例》中注册人、备案人的概念及其权利和义务。受托方如为利益考量，一味迎合委托方需求而不顾产品质量甚至铤而走险，一旦产品出现安全问题，一纸合同并不能成为受托方的“免死金牌”。
虽然化妆品委托生产存在诸多风险，但随着《条例》及其配套文件的陆续出台，化妆品委托生产监管将有更多的法律依据和保障，从而更好地为“美丽经济”发展保驾护航。（作者单位：江西省药品检查员中心）
